Меню

Экспресс тест для выявления антител IgM IgG к вирусу 2019 nCoV в цельной крови сыворотке и плазме человека

Как мы тестировали экспресс-тесты на COVID-19

Экспресс-тесты на COVID-19 выставлены прямо на кассе гипермаркета, вместе с жевательной резинкой и шоколадом. При этом на коробке по‑английски написано: «Только для профессионального использования».

По заверениям производителя, эти тесты могут определить содержание в крови антител к коронавирусу за каких‑то 10–15 минут. Мы решили купить два экспресс-теста (стоимость одного – 999 рублей) и выяснить, насколько они правдивы. Итак, дано: редактор газеты, ковидом не болевший, руководитель отдела кадров с подтверждёнными антителами к коронавирусной инфекции и две коробочки с тестами.

Заверните, забираю

— Здравствуйте, – вылавливаю я в торговом зале администратора магазина. – А можно мне тесты на ковид?

— Можно, – отвечает приятная девушка с именем Наталья на бейджике. – Вот они, возле кассы. Две недели их уже продаём.

— И как, много берут? – интересуюсь я, как будто речь идёт о помидорах на рынке.

Девушка сканирует штрихкод одной коробки с помощью специального гаджета и читает на экране:

— Да всего три штуки за две недели и взяли. А вам зачем? – вдруг спохватывается она.

— Да мне для статьи в газету, – отвечаю.

— А, – оживляется Наталья. – Поставщик сказал, что точность – 99,9 %, – бодро рапортует она.

— Странно, – говорю, – на коробке написано 96 %. А вы сами не проверяли себя?

— Нет, – улыбается администратор. – Я уже переболела. Мне теперь вообще этого ничего не надо.

Вежливо прощаюсь с Натальей и иду к кассе. В очереди какая‑то старушка обращает внимание на мои покупки и, опасливо озираясь, переходит к другому кассиру.

Скользкая инструкция

По дороге в редакцию внимательно читаю инструкцию к тестам. Там витиеватым фармацевтическим языком написано, что результаты такого анализа использовать для постановки диагноза нельзя. И на всякий случай добавлено для непонятливых вроде меня, что положительные результаты теста должны быть дополнительно подтверждены, для чего потребуется сдать обычный анализ крови в лаборатории. В то же время, говорит инструкция, «отрицательные результаты теста не могут исключать возможность заражения». На этом месте мне становится очень жаль потраченных денег, пусть и редакционных. Но пути назад нет, и я ещё более внимательно изучаю раздел под названием «Порядок выполнения тестирования». И снова натыкаюсь на фразу: «только для диагностики invitro и профессионального использования».

На уколы становись

К процессу мы подходим серьёзно. Находим одноразовые перчатки, спирт для дезинфекции, ждём, пока заветные коробочки нагреются до комнатной температуры. Затем вызываем наших подопытных в буфет и торжественно вскрываем комплекты тестов. Внутри оказывается одноразовый ланцет и пипетка для забора крови из пальца, буферный раствор и тест-кассета, в которой будет происходить реакция, а также спиртовая салфетка и лейкопластырь, чтобы заклеить ранку.

Подопытные нервничают, а в буфете собирается группа любопытных и страждущих. Некоторые изъявляют желание присоединиться к тестированию. Но бюджет редакции на такой интерес не рассчитан.

Процесс занимает каких‑то пару минут. Колем палец, берём каплю крови и капаем в окошко тест-полоски. Туда же – две капли буферного раствора. А дальше ждём результатов в течение 10–15 минут.

Момент истины

Вариантов может быть несколько. Если тест положительный по двум иммуноглобулинам M и G, то в окошке появятся сразу три полоски. Если в организме у человека обнаружится только один из них, то полосок будет две. В этом месте собравшиеся в буфете коллеги не удерживаются от шуток и пророчат нашему редактору как минимум материнский капитал. Если же результат теста отрицательный и в организме антитела к ковиду не обнаружатся, в окошке будет сиротливо краснеть только одна полоска.

Время ползёт медленно, тесты обрабатывают полученные биоматериалы, а мы ждём. Редактор спокоен: ему ждать особо нечего, не болел и не болел. А вот наш любимый кадровик переживает:

«Одна полоска, это ж значит, что нет никаких антител, – волнуется она. – А я была уверена, у меня и медицинская справка есть, в декабре антитела обнаружили. Где моя маска?»

Но вот спустя 15 минут в её тест-полоске всё‑таки становится еле-еле видна вторая красная линия. Это значит, что в крови обнаружено какое‑то количество иммуноглобулина G. А в редакторском окошке – по‑прежнему только одна полоска. Наше заключение – тесты, похоже, работают. Только делать с этой информацией абсолютно нечего. Никакой справки или больничного на основании этих результатов не дадут.

Биологическая опасность

Когда наша буфетная лаборатория пустеет, а коллеги расходятся по кабинетам, участники эксперимента пытаются сообразить, куда девать использованные тест-полоски. В инструкции на этот счёт сказано, что утилизировать образцы нужно в «специальном контейнере для биологической опасности». Тоскливо оглядываем буфет в поисках хоть чего‑нибудь похожего. Но в итоге смиряемся с неизбежным и выбрасываем коробки в обычное мусорное ведро. Если бы в крупных торговых центрах в комплекте с экспресс-тестами продавали такие контейнеры, честное слово, мы бы не пожалели редакционных денег.

Читайте также:  Как устанавливаются цены на консалтинговые услуги

Официально

Первые экспресс-тесты в розничной продаже появились в России весной прошлого года. Их стоимость составляла около 2 000 рублей и больше. Тогда Росздравнадзор опубликовал на своём сайте официальное письмо. В нём, в частности, говорилось, что «экспресс-тесты предназначены только для диагностики invitro и не применимы в бытовых (домашних) условиях».

Несмотря на то что в нашем случае эти тесты подтвердили свою состоятельность, остаётся много вопросов. Например, для кого же всё‑таки продавались и продаются подобные экспресс-исследования в обычных гипермаркетах и есть ли в них какая‑то практическая польза, если результаты всё равно приходится перепроверять.

Кстати, сдать медицинский анализ на антитела к ковиду (IgGи IgM) предлагает большинство частных лабораторий Белгорода. Вместе с забором крови такой тест будет стоить от 830 до 1 600 рублей. Сроки исполнения – от двух до шести дней.

В белгородском депздраве подтвердили, что такие тесты не запрещены, но считают, что перед вакцинацией их делать бессмысленно.

«Все наши документы не запрещают приобретать и использовать эти тесты. Но должна быть какая‑то цель, чтобы израсходовать свои деньги. Если кто‑то хочет обследоваться перед вакцинацией, то смысла в этом нет. Показания к обследованию определит врач и назначит, если это необходимо, бесплатный ПЦР-тест по клиническим и эпидемиологическим показаниям», – объяснила первый замначальника департамента Людмила Крылова.

Все материалы «БелПрессы» о коронавирусе COVID-19 собраны здесь.

Источник



Экспресс-тест для выявления антител IgM/IgG к вирусу 2019-nCoV
в цельной крови, сыворотке и плазме человека

Ханчжоу АллТест Биотех Ко., ЛТД (Hangzhou AllTest Biotech Co., LTD.), Китай

  • Форма выпуска: экспресс-тест. Только для in vitro диагностики
  • Состав: тест-кассета – 25 шт, каждая в индивидуальном фольгированном пакете; пипетка – 25 шт., буфер (3,0 мл) – 1 шт; инструкция – 1 шт.

Инструкция по применению

Набор реагентов «Экспресс-тест кассета 2019-nCoV IgG/IgM»
для качественного иммунохроматографического анализа для выявления антител IgG и IgM к новой коронавирусной инфекции 2019-nCoV
в образце цельной крови, сыворотки или плазмы

номер партии NCP20030295

Cостав комплекта:
1. Тест-кассета — 25 шт.
2. Буфер 3 мл — 1 шт.
3. Пипетка — 25 шт.
4. Инструкция по применению -1 шт.

Производство: Ханчжоу АллТест Биотех Ко., ЛТД (Hangzhou AllTest Biotech Co., LTD.)

Эффективность образца IgG
Относительная чувствительность: 100% (ДИ 95%*: 86,0-100%)
Относительная специфичность: 98,0% (ДИ 95%*: 89,4-99,9%)
Точность: 98,6% (ДИ 95%*: 92,3-99,96%)
* Доверительный интервал

Эффективность образца IgM
Относительная чувствительность: 85,0% (ДИ 95%*: 62,1-96,8%)
Относительная специфичность: 96,0% (ДИ 95%*: 86,3-99,5%)
Точность: 92,9% (ДИ 95%*: 84,1-97,6%)
* Доверительный интервал

Диагностическая чувствительность , полученная в ходе проведения клинических испытаний на территории РФ:
— для образцов, взятых через 4–10 дней – 100,0% (95% ДИ: 92,3-100%)
— для образцов, взятых позже 10 дней — 100,0% (95% ДИ: 95,4-100%).

Диагностическая специфичность набора реагентов 100,0% (95% ДИ: 95,2-100%).

Воспроизводимость: межсерийная и внутрисерийная воспроизводимость составляет 100%.

Перекрестная специфичность: Набор реагентов прошел испытания с использованием положительных образцов с содержанием антител к вирусу Гриппу А, антител вирусу гриппа Б, антителк аденовирусу, антител к кори, антител человека к антителам мыши, ревматоидным фактором, неспецифическим IgG, неспецифическим IgM, антител EV71, антител к Парагриппозному вирусу, антител к РСВ, HBsAg, антител к сифилису, антител при H. Pylori, антител при ВИЧ и антител при гепатит С-позитивными образцами. Результаты не показали перекрестной специфичности.

Источник

Как работают и сколько стоят экспресс-тесты на антитела к коронавирусу

Фото: Sean Gallup / Getty Images, Endelli / Getty Images

Зачем нужны тесты на антитела?

Такие тесты показывают, знакома ли иммунная система человека с вирусом.

Антитела — это белки, которые циркулируют в плазме крови. Их вырабатывает наш иммунитет, когда сталкивается с новым патогеном или вирусом. Причем на каждый чужеродный элемент вырабатываются свои особенные антитела.

С помощью тестов можно узнать и о текущих, и о перенесенных инфекциях. Если антитела к тому или иному вирусу находят в крови человека, значит иммунная система борется с ним прямо сейчас или сталкивалась раньше. Например, если вы переболели коронавирусом, но по ошибке приняли его за обычный ОРВИ, тест покажет наличие антител к SARS-CoV-2 даже спустя длительное время.

Читайте также:  Выбираем балонный ключ для автомобиля

Чем тесты на антитела отличаются от обычных тестов на коронавирус?

Под тестами на коронавирус чаще всего подразумевают ПЦР-тесты. Они выявляют выделение вируса в окружающую среду в момент взятия анализа. Т.е. определяют, представляет ли человек угрозу для окружающих с точки зрения заражения. Для исследования у пациента берут мазок из ротовой полости. Биологический материал исследуют на наличие генетического материала вируса — в данном случае, коронавируса.

ПЦР считается одним из самых точных и чувствительных методов для выявления инфекций. Тем не менее, ПЦР-тесты на коронавирус иногда дают ложноположительный или ложноотрицательный результаты. Например, если вирус выделяется в небольшом количестве, или тест-система не достаточно чувствительна, или прошло более двух недель с начала болезни.

Анализы на антитела проводятся другими методами. В частности, для экспресс-диагностики используют метод иммунохроматографического анализа (ИХА-тест). Он выполняется с помощью тест-полоски или кассеты, на которые наносят каплю крови пациента.

Такие системы просты в использовании и не требуют специального оборудования. Если антител не обнаружено, тест показывает одну полоску, это внутренний контроль качества для каждого теста. Если в крови есть антитела IgM или IgG, то две или три.

Фото:Girts Ragelis / Shutterstock

В чем разница между антителами IgM и IgG?

Они вырабатываются на разных этапах «знакомства» организма с инфекцией. В первые дни в крови может вообще не быть никаких антител: организм еще не успел выработать ответ на вирус. Поэтому тесты на антитела не рекомендуют использовать для диагностики коронавируса в раннем периоде.

Через четыре-шесть дней после начала заболевания появляются антитела класса IgM. Их уровень достигает пика на второй неделе болезни, а к пятой неделе они почти исчезают. Это часть иммунного ответа в острой фазе заболевания.

Антитела класса IgG отвечают за длительный иммунитет к бактериям и вирусам и вырабатываются медленнее. Это наша «иммунологическая память». IgG определяется в крови к седьмому-десятому дню болезни и сохраняется в организме от нескольких месяцев до десятков лет, а иногда и на всю жизнь.

Таким образом наличие IgM в анализе говорит о том, что человек болеет или только что переболел коронавирусом. А антитела IgG подтверждают, что инфекция миновала и организм знает, как с ней бороться. Но часто встречаются случаи, когда тест показывает и наличие IgM, и наличие IgG. Такая ситуация возможна со второй недели болезни и в течение одного-полутора месяцев.

Наличие антител — это гарантия, что я не заболею коронавирусом?

Не совсем. Иногда антител может быть недостаточно для борьбы с инфекцией. Ученые пока спорят о том, сколько именно их нужно для устойчивого иммунитета. Но чаще всего наличие антител говорит о способности организма обезвреживать вирус.

Какие тесты на антитела применяются в России?

В нашей стране зарегистрированы несколько десятков ИХА-тестов. Довольно широко распространены тест-системы китайских производителей: Beijing Lepu Medical Technology, Core Technology, VivaChek Biotech (Hangzhou), Guangzhou Wondfo Biotech Co., Innovita (Tangshan) Biological Technology Co.

Почему мы так активно пользуемся китайской продукцией?

Большинство ИХА-тестов на антитела к коронавирусу действительно из КНР. Иногда даже тесты, которые позиционируются как российские или европейские, имеют китайские корни. Например, системы «Хема» состоят из китайских комплектующих. То же самое можно сказать об Inzek International Trading, которые собираются в Нидерландах. Даже американский Abbott для финальной стадии производства продукции использует свои китайские площадки.

Тест-системы из КНР активно используют не только в России. Так, представленные в РФ Viva Chek Biotech широко применяют в Австралии, Сингапуре и странах ЕС.

Большая доля китайский производителей на рынке объясняется тем, что у КНР просто больше опыта в борьбе с коронавирусом. Эта страна первой столкнулась с новой инфекцией, и теперь ее наработками пользуются другие государства.

Фото:Hector Vivas / Getty Images

Насколько точны эти тесты?

ИХА-тесты считаются высоко чувствительными и специфичными. Лабораторные исследования показывают, что точность тест-систем Core Technology, Beijing Lepu Medical Technology, VivaChek Biotech (Hangzhou), Innovita (Tangshan) Biological Technology Co. составляет 98-100%. То же самое касается и многих других систем, представленных на российском рынке.

Сколько стоят тесты?

Продукты разных производителей серьезно различаются по цене, а упаковки — по количеству тест-систем. Подробнее — в таблице ниже.

Источник

Экспресс- тест для выявления антител к covid -2019 Rapid Bio IgG/IgM SARS -CoV-2-ИХА — отзыв

Экспресс- тест для выявления антител к covid -2019 Rapid Bio IgG/IgM SARS -CoV-2-ИХА фото

AnastasiaNik аватар

Как узнать за 15 минут, сталкивался ли организм с вирусом? Экспресс-тест на антитела к Ковиду делается так же легко, как тест на беременность. Не без недостатков. ОБНОВЛЕНИЕ от 01.11.20.

Честно, как надоел этот коронавирус уже. Вторая волна оказалась сильнее первой.

Так как я писала ранее, что уже переболела, я думала, что меня эта зараза в ближайшее время не зацепит.

Однако, неделю назад мы с МЧ сильно заболели. Одновременно почувствовали себя просто ужасно.

Из симптомов у меня было следующее:

скачущая температура до 37,5

жуткая слабость

очень сильная мигрень.

У МЧ то же самое, только температура была 38.

За выходные стало гораздо хуже, меня просто плющило, я не могла стоять, в основном просто лежала. Прибавилась сильная потливость и одышка. У МЧ пропало обоняние.

«Ну все, приплыли» — подумала я.

Попытки вызвать скорую не увенчались успехом, на линии нам сказали что скорая приедет, только если совсем будет плохо. Еще объяснили, что нужно дождаться понедельника и вызвать участкового терапевта на дом для оформления больничного.

Врач пришел вечером в понедельник и выписал 2 антибиотика каждому. Мазки, конечно же, не взяли, мол их и так не хватает. делайте что хотите. Меж тем, у меня начался сильный сухой кашель.

Долго думали насчёт целесообразности делать тест. Смысл его делать, только кучу денег тратить.

Но все таки больше ради любопытства я решила купить экспресс- тест на антитела для самостоятельного тестирования. Это можно сделать спокойно дома и всего за 15 минут.

Тест заказали только для одного человека. Я подумала, если болеет один, то точно болеет и другой, иначе на двоих придется потратить кучу денег.

Сам тест купили на [ссылка]

С доставкой вышло на 2100 р.

Больше всего я надеялась, что таким образом можно будет определить, болею ли я острой фазой заболевания. Это должна была показать полоска IgM.

Тест привез курьер в выбранный интервал доставки.

Это была небольшая коробочка с отдельной понятной инструкцией.

Экспресс- тест для выявления антител к covid -2019 Rapid Bio IgG/IgM SARS -CoV-2-ИХА фото

Производитель теста — Сколково)) Ну, мы все наслышаны о его инновациях.)

Экспресс- тест для выявления антител к covid -2019 Rapid Bio IgG/IgM SARS -CoV-2-ИХА фото

Для анализа необходима кровь из пальца. Для ее взятия в наборе есть все необходимое:

Экспресс- тест для выявления антител к covid -2019 Rapid Bio IgG/IgM SARS -CoV-2-ИХА фото

  • Спиртовая салфетка
  • Тест-кардридж
  • Буферный раствор
  • Скарификатор для прокола пальца
  • Трансферная пипетка
  • Инструкция

Сама тест-кассета выглядит прямо как тест на беременность))

Экспресс- тест для выявления антител к covid -2019 Rapid Bio IgG/IgM SARS -CoV-2-ИХА фото

Если будет полоска на С + IgM — то у вас острая фаза заболевания

Если будет полоска на С + IgG — сформирован иммунитет, вы переболели

Если будет полоска на С+ IgG + IgM — проходит острая фаза заболевания, начинает формироваться иммунитет.

Главное, чтобы везде отображалась полоска С — это контрольная полоска работы теста.

Все как в том стишке : «Одна полоска -хорошо, две полоски -ж**а!»)))

Экспресс- тест для выявления антител к covid -2019 Rapid Bio IgG/IgM SARS -CoV-2-ИХА фото

Неудачи начались почти сразу. (Привет, Сколково!) Скарификатор был сломан. От слова совсем. Игла внутри ну никак не хотела выдвигаться вперед. Было такое ощущение, что он уже использован. Пришлось вытаскивать иглу самостоятельно и протыкать палец со всей дури самой)

Для того, чтобы запустить анализ, нужно взять несколько капель крови и капнуть их в специальное окошко. Следом вылить туда же буферный раствор.

Ну, и ждать 10 минут. Ох, эти минуты волнения, как при тесте на беременность. )

По итогу, тест показал такой результат — ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ.

Экспресс- тест для выявления антител к covid -2019 Rapid Bio IgG/IgM SARS -CoV-2-ИХА фото

Хотя, в инструкции написано, что наличие отрицательного результата не означает то, что мы не болеем Covid. Наверное, надо было делать анализ в лаборатории Laughing out loud

В общем, я конечно, рада, что тест показал отрицательный результат. Но как же потеря обоняния? И как же мой сухой кашель?

Конечно, я буду только рада, если это банальный грипп или ОРВИ. Но уже по опыту помню, что когда у родителей пропало обоняние, у них потом нашли антитела.

А мы продолжаем болеть, пьем антибиотики, которые выписал врач. Надеюсь, пойдем на поправку. Не хочется на свой ДР быть овощем. )

Тест рекомендую, но он не дает 100 % гарантии результата. Наверное, лучше сдавать ПЦР-тест. Хотя, говорят что и там не показывает вирус часто, хотя легкие уже поражены. Sad

Ну, и минус за сломанный скарификатор.

Берегите себя!

ОБНОВЛЕНИЕ от 01.11.20.

Все-таки у меня антитела Igm были найдены таким же тестом. Купили второй специально для меня. Меж тем, МЧ идет на поправку, а мне хуже( Полностью пропало обоняние, вкус еды. Пропила антибиотики, толку ноль. Все такая же бешеная слабость, разбитость. Температура скачет не больше 37,5 градусов.

15.11.20. Сделала КТ, итог — ковидная пневмония. Побывала в Ленэкспо, лечилась 8 дней. Отзыв на КТ тут.

Источник

Adblock
detector