Меню

Системы тестов для контроля эффективности стерилизации объектов

Системы тестов для контроля эффективности стерилизации объектов

наш телефон 411-9951

Посмотреть каталог журналов

Средства контроля стерилизации 2007-02-27 16:21:17

Требования к надежности стерилизационных мероприятий во всех странах возрастают. Об этом свидетельствует тот факт, что в последние годы принят ряд важных международных, европейских и национальных стандартов по стерилизации. Не явилась исключением и наша страна. Впервые при Комитете по стандартизации был создан технический комитет по стерилизации. Первые российские стандарты, запланированные к разработке в 1997-99 годах, касаются вопросов контроля за стерилизацией.

Контроль стерилизации — это регулярные мероприятия по получению, документированию и интерпретации данных, необходимых для доказательства надежности стерилизации.

Документация по стерилизации, ранее носившая формальный характер, приобрела значение юридического документа и отражает ту систему контроля за стерилизацией, которая внедрена в медицинском учреждении. Она стала объектом внимания не только санитарных, но и судебных органов, при возникновении вопроса об ответственности за надежность внедренной в учреждении системы контроля.

Попытки регламентировать контроль за стерилизацией в нашей стране не смогли поставить заслон перед нестерильной продукцией в ЛПУ России, что подтверждают приведенные ниже данные Госсанэпиднадзора по контролю за стерилизацией.

Таблица 1
Надежность стерилизации в ЛПУ РФ в 1993 голу (% неудовлетворительных проверок)

Используя вышеприведенные данные, нетрудно определить риск, которому подвергается больной, находящийся на стационарном лечении. По нашим данным, за время пребывания больного в стационаре риску лечения нестерильными изделиями он подвергается 4-5 раз.

Таблица 2
Надежность стерилизации в ЛПУ РФ по экономическим районам (1993 г.)

Химические индикаторы

Биологические тесты

Неэффективная стерилизация в ЛПУ РФ
(% бактестов, давших рост после стерилизации)

Средняя потребность (шт.) в стерильных инструментах на 1 к/день

Расчетное количество нестерильных инструментов на 1 к/день

Расчетное количество нестерильных инструментов на 1 больного
за время пребывания в стационаре (20 к/д)

Расчетное количество нестерильных инструментов, используемых
ежедневно в ЛПУ г. Москвы

Причина такой ситуации в том, что контроль за стерилизацией, регламентированный в России, не адекватен эксплуатируемому в ЛПУ оборудованию. Все документы Минздрава и Госсанэпиднадзора до настояшего времени требуют от пользователей и морально устаревшего и современного автоматического стерилизатора одинакового контроля. При этом не учитывается конструктивный уровень, техническое состояние и степень физического износа аппаратуры, уровень технического обслуживания, степень подготовки медицинского и технического персонала.

До настояшего времени контроль за стерилизацией разделен между ЛПУ и органами санэпиднадзора. При этом санэпиднадзору, не несущему юридической ответственности за состояние стерилизации, регламентирован контроль с наиболее информативным биологическим методом. ЛПУ, отвечая за состояние стерилизации, применяют отдельные методики, не позволяющие сделать вывод о надежной стерилизации.

Ситуация требует немедленной коррекции сложившейся системы контроля за стерилизацией в соответствии с требованиями закона о здоровье населения и реальной ответственностью.

Изучение различных факторов, влияющих на эффективность процесса стерилизации, показало, что для каждого метода они различны.

Полнота удаления воздуха
Критический параметр

+
Паровая стерилизация

Стерилизация окисью этилена

Пароформ =
альдегидная стерилизация

Воздушная стерилизация

Стерилизация растворами антисептиков

Плазменная стерилизация

Полнота удаления воздуха

Известно, что еще не существует метода, который бы полностью отвечал задачам контроля. В связи с этим в настоящее время для решения всех задач контроля применяется несколько методов, дополняющих друг друга.

Как правило, используются инструментальные методы для измерения отдельных физических параметров цикла стерилизации (температура, время, давление); химические методы контроля, позволяющие проверить один или несколько параметров цикла стерилизации; биологические методы, позволяющие оценить суммарное влияние всех факторов на результаты процесса стерилизации.

Инструментальные методы контроля

Контрольно-измерительные приборы, которыми оснащаются все стерилизаторы, позволяют фиксировать температуру, давление в стерилизационной камере. Достоинство этих приборов в том, что они позволяют оперативно отслеживать важнейшие для стерилизации параметры и регистрировать эти значения в документации. Однако это требует постоянного присутствия медицинского персонала в течение всего цикла стерилизации. Современные стерилизаторы оснащаются также приборами для регистрации температуры на протяжении всего цикла стерилизации. Эксплуатация таких стерилизаторов облегчена. Уменьшается объем рукописных работ при документировании процесса стерилизации. Диаграмма дает возможность ретроспективно оценить процесс стерилизации не только персоналу, участвующему в работах по стерилизации, но, при необходимости, и экспертам. Диаграммы циклов стерилизации подлежат хранению вместе с протоколами стерилизации.

Однако наряду с оперативностью инструментальных методов контроля они имеют и существенные недостатки. Температура, отражаемая на КИП, это температура свободного пространства камеры стерилизатора. Температура стерилизуемых изделий будет отличаться от тех значении, которые показывает прибор. Нередко эти отличия весьма значительны. Так, в воздушных стерилизаторах разность температур может достигать нескольких десятков градусов. По этой причине инструментальный контроль дополняется другими методами, позволяющими скорректировать недостатки инструментальных методов.

Химические методы контроля

Использование химических веществ или их комбинаций, изменяющих под влиянием процесса стерилизации свое состояние или цвет, принято называть химическим контролем. Вещества, используемые для контроля стерилизации, называют химическими индикаторами. Химические индикаторы могут реагировать на воздействие одного, нескольких или всех критических параметров процесса стерилизации.

В зависимости от этого химические индикаторы делятся на 6 классов.

1 класс индикаторы процесса.
Такие индикаторы используются на отдельных упаковках, на стерилизационных контейнерах (биксах), свертках со стерилизуемыми изделиями. Индикаторы процесса свидетельствуют только о том, что изделия подвергались стерилизации и позволяют легко отличить их от непростерилизованных предметов.

2 класс — индикаторы для специальных контрольных проверок стерилизаторов.
Наиболее распространенный индикатор этого класса — тест Бови-Дик (Bowie & Dick).

3 класс — индикаторы одного параметра.
Реагируют только на один критический параметр (бензойная кислота, сахароза, гидрохинон).

4 класс — многопараметровые индикаторы.
Реагируют на два или более критических параметров.

5 класс — индикаторы-интеграторы.
Реагируют если все критические параметры достигли значений необходимых для гибели биотестов.

6 класс — индикаторы-эмуляторы.
Реагируют, если все критические параметры достигли регламентированных значений.

Правильное использование химических индикаторов всех классов позволяет персоналу, производящему стерилизацию, оперативно, практически немедленно после окончания цикла, сделать заключение о пригодности к использованию стерильной партии изделий и получить документальное подтверждение об эффективности цикла стерилизации.

Цвет химического индикатора, приобретенный им после использования, при хранении может возвращаться к исходному. Такие индикаторы не подлежат архивированию.

В России в настоящее время используются индикаторы 1, 3 и 4 классов.

Индикаторы одного параметра имеют длительную историю использования. Опыт их применения исчисляется в нашей стране десятилетиями. Они сыграли определенную роль в повышении надежности как паровой, так и воздушной стерилизации. Основные недостатки таких индикаторов описаны в литературе, и в настоящее время их применение сократилось, так как на смену им пришли индикаторы перечисленных выше классов.

Биологические методы контроля

Использование бактериологических культур для подтверждения надежности стерилизаиионных мероприятий называют бактериологическим контролем.

Биологический индикатор (БИ) — устройство, содержащее определенное количество жизнеспособных микроорганизмов, обладающих высокой резистентностью к инактивации в стерилизационном процессе. Резистентность биоиндикатора, предназначенного для конкретного метода стерилизации, должна быть охарактеризована количественно. Например, характеристиками индикатора для стерилизации паром должны быть величины D10 и Z; первая означает время, в течение которого при определенной температуре микробная популяция уменьшается в 10 раз, вторая — увеличение (уменьшение) температуры ( o С), при которой величина D10 уменьшается (увеличивается) в 10 раз. Простота интерпретации результата — если погибла более многочисленная популяция более резистентного тест-организма в БИ, то должна погибнуть и остальная микрофлора в данном стерилизационном цикле, делает биоиндикаторы весьма привлекательными при организации надежной стерилизации.

В зависимости от дизайна индикаторы могут быть раздельными, в которых микробная тест-культура после стерилизационного цикла переносится в стерильную питательную среду для последующего инкубирования, и автономными, в которых тест-культура, нанесенная на инертный носитель, и питательная среда (в отдельной ампуле) помещены в одну упаковку и стерилизуются вместе. После стерилизации ампула со средой разрушается, и индикатор инкубируется. Биологические индикаторы раздельного типа рекомендуется применять в случае невозможности размещения автономных индикаторов в (на) стерилизуемом изделии, при оценке надежности стерилизации отдельных частей стерилизуемого изделия, определения наиболее труднодоступных для стерилизации мест. Существенным недостатком биоиндикаторов раздельного типа является необходимость создания асептических условий для переноса тест-организма после стерилизации в питательную среду, чтобы избежать контаминации индикатора. Причем риск получения ложного результата всегда остается. Автономные биоиндикаторы лишены этого недостатка. Но у них имеется свой, связанный с возможностью уменьшения чувствительности питательной среды при температурной (паровая, воздушная) стерилизации. Наличие микробного роста в биоиндикаторе может определяться после инкубирования по увеличению мутности микробной суспензии, по изменению окраски рН-индикатора или то и другое одновременно.

В последние годы разработаны индикаторы, в которых наличие микроорганизмов, сохранивших жизнеспособность после стерилизации, определяется по флуоресценции. Эти индикаторы имеют значительное преимушество, т. к. из-за высокой чувствительности флуоресцентного способа индикации ответ о качестве стерилизации могут давать в течение 1 часа после окончания цикла стерилизации вместо 24-48 часов.

Таким образом, БИ относятся к типу интегрированных многопараметровых индикаторов, в которых все факторы летальности одинаково влияют как на тест-организм в индикаторе, так и контаминирующую микрофлору на стерилизуемом изделии.

При создании БИ выбирается тест-организм, резистентность которого к конкретному стерилизационному процессу превышает резистентность контаминирующей микрофлоры. Кроме того, количество этих микроорганизмов в БИ должно превышать суммарную популяцию на стерилизуемых изделиях. А так как кинетика гибели тест-объекта и контаминанта подчиняется одному закону, то соблюдение требований по резистентности и количеству микроорганизмов в БИ предусматривает большой запас вероятности полной гибели контаминирующей микрофлоры.

Помещенные внутри стерилизуемых изделии БИ могут свидетельствовать и документально подтверждать достижение критических параметров стерилизации непосредственно в изделиях.

Таким образом, в настоящее время существует достаточное количество средств контроля стерилизации для объективного суждения о ее надежности, но отсутствует система их оптимального использования.

Под системой контроля стерилизации подразумевается комплекс методов с указанием объема и периодичности их проведения и описанием порядка действий персонала в различных ситуациях. Системы контроля должны быть адекватны методу стерилизации, типу стерилизатора и его оснащенности штатными контрольно-измерительными устройствами, степени физического и морального износа. Контролю должны подвергаться все критические параметры метода стерилизации.

Персонал, выполняя предусмотренные системой контроля мероприятия, должен получить возможность сделать заключение о соответствии стерильной продукции требуемым нормам. Создание такой системы особенно актуально в странах СНГ, где до настоящего времени эксплуатируется морально и физически устаревшее стерилизационное оборудование.

Источник



Контроль стерилизации

date image2015-05-13
views image18818

facebook icon vkontakte icon twitter icon odnoklasniki icon

1. Заключительным этапом стерилизации является контроль качества. Контроль стерилизации предусматривает:

2. Виды контроля качества стерилизации:

— физический технологический контроль качества — с помощью контрольно-измерительных приборов

а. химический или термический контроль качества — с использованием химических индикаторов

б. бактериологический метод контроля качества с помощью биотестов и отбором проб на стерильность.

3. Контроль режимов стерилизации проводят физическим и химическим методами. Эффективность стерилизации оценивают бактериологическим методом.

4. Медицинский персонал, использующий средства физического и химического контроля, регистрирует результаты контроля в журнале

Физический или технологический контроль качества стерилизации

Физический или технологический контроль качества — это контроль с помощью контрольно-измерительных приборов. Проверку температурного режима осуществляют с помощью термометров, которые помещают в контрольные точки стерилизаторов, проверку времени проводят по таймерам, проверку давления по манометрам. Предельные отклонения показателей не должны превышать разрешенных нормативными документами. Результаты контроля регистрирует в журнале.

Химический или термический контроль качества стерилизации

Химический или термический контроль качества проводится с использованием химических индикаторов – индикаторов типа ИС и химических тестов, которые помещают в контрольные точки. Индикаторы типа ИС (3 класс индикаторов) представляют собой полоску бумаги с нанесенным на нее индикаторным слоем. Химические тесты представляют собой стеклянные трубки, содержащие химические соединения или их смеси с красителями. При достижении заданной температуры химическое вещество изменяет агрегатное состояние (порошок расплавляется) и/или изменяет цвет. Результаты контроля регистрирует в журнале.

В настоящее время выделяют индикаторы 4 классов:

— индикаторы 1 класса наклеиваются на упаковку и показывают лишь то, что изделие было простерилизованно.

— индикаторы 2 класса показывают полноту удаления воздуха из стерилизатора

— индикаторы 3 класса показывают достижение заданной температуры в стерилизаторе

— индикаторы 4 класса многопараметрические, показывают достижение параметров температуры, времени, давления, наклеиваются как снаружи, так и внутри упаковки, выпускаются в форме небольших пластин.

Бактериологический метод контроля качества стерилизации

Бактериологический контроль работы осуществляют с помощью биотестов и отбором проб на стерильность.

1. Биотесты представляют собой дозированное количество спор термоустойчивых микроорганизмов, помещенных в упаковку (инсулиновые флаконы, чашечки из фольги, диски из фильтровальной бумаги — для воздушных стерилизаторов). Биотесты помещают в контрольные точки стерилизационной камеры. Стерилизация является эффективной при отсутствии роста тест — культуры всех биотестов в сочетании с хорошими результатами физического и химического контроля.

2. Отбор проб на стерильность: в автоклаве стерилизуют контрольный бикс с перевязочным материалом и направляют его в бактериологическую лабораторию, где делают с них смывы или сотрудники бак. лаборатории делают смывы с простерилизованных в сухожаровом шкафу изделий. Смывы высевают на питательную среду, отсутствие роста микроорганизмов говорит о стерильности изделий

Источник

Средства контроля стерилизации

Опубликовано в журнале:
Дезинфекционное дело »» № 2’98 Г.И. Рубан
Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова

MEANS OF CHECKING OF STERILIZATION

G.I. Ruban
Moscow medical academy n.a. I.M. Sechenov

Требования к надежности стерилизационных мероприятий во всех странах возрастают. Об этом свидетельствует тот факт, что в последние годы принят ряд важных международных, европейских и национальных стандартов по стерилизации. Не явилась исключением и наша страна. Впервые при Комитете по стандартизации был создан технический комитет по стерилизации. Первые российские стандарты, запланированные к разработке в 1997-99 годах, касаются вопросов контроля за стерилизацией.

Контроль стерилизации — это регулярные мероприятия по получению, документированию и интерпретации данных, необходимых для доказательства надежности стерилизации.

Документация по стерилизации, ранее носившая формальный характер, приобрела значение юридического документа и отражает ту систему контроля за стерилизацией, которая внедрена в медицинском учреждении. Она стала объектом внимания не только санитарных, но и судебных органов, при возникновении вопроса об ответственности за надежность внедренной в учреждении системы контроля.

Попытки регламентировать контроль за стерилизацией в нашей стране не смогли поставить заслон перед нестерильной продукцией в ЛПУ России, что подтверждают приведенные ниже данные Госсанэпиднадзора по контролю за стерилизацией.

Таблица 1
Надежность стерилизации в ЛПУ РФ в 1993 голу (% неудовлетворительных проверок)

Химические индикаторы 0,28
Максимальные термометры 0,67
Биологические тесты 2,38

Используя вышеприведенные данные, нетрудно определить риск, которому подвергается больной, находящийся на стационарном лечении. По нашим данным, за время пребывания больного в стационаре риску лечения нестерильными изделиями он подвергается 4-5 раз.

Таблица 2
Надежность стерилизации в ЛПУ РФ по экономическим районам (1993 г.)

До настояшего времени контроль за стерилизацией разделен между ЛПУ и органами санэпиднадзора. При этом санэпиднадзору, не несущему юридической ответственности за состояние стерилизации, регламентирован контроль с наиболее информативным биологическим методом. ЛПУ, отвечая за состояние стерилизации, применяют отдельные методики, не позволяющие сделать вывод о надежной стерилизации.

Ситуация требует немедленной коррекции сложившейся системы контроля за стерилизацией в соответствии с требованиями закона о здоровье населения и реальной ответственностью.

Изучение различных факторов, влияющих на эффективность процесса стерилизации, показало, что для каждого метода они различны.

Полнота удаления воздуха
Критический параметр
+
Паровая стерилизация
Стерилизация окисью этилена Пароформ =
альдегидная стерилизация
Воздушная стерилизация Стерилизация растворами антисептиков Плазменная стерилизация
Качество стерилизатора + + + + + +
Концентрация стерилянта + + + +
Температура + + + + + +
Стерилизационная выдержка + + + + + +
Относительная влажность + + ?
Качество пара + ?
Полнота удаления воздуха + + + +

Известно, что еще не существует метода, который бы полностью отвечал задачам контроля. В связи с этим в настоящее время для решения всех задач контроля применяется несколько методов, дополняющих друг друга.

Как правило, используются инструментальные методы для измерения отдельных физических параметров цикла стерилизации (температура, время, давление); химические методы контроля, позволяющие проверить один или несколько параметров цикла стерилизации; биологические методы, позволяющие оценить суммарное влияние всех факторов на результаты процесса стерилизации.

Инструментальные методы контроля

Контрольно-измерительные приборы, которыми оснащаются все стерилизаторы, позволяют фиксировать температуру, давление в стерилизационной камере. Достоинство этих приборов в том, что они позволяют оперативно отслеживать важнейшие для стерилизации параметры и регистрировать эти значения в документации. Однако это требует постоянного присутствия медицинского персонала в течение всего цикла стерилизации. Современные стерилизаторы оснащаются также приборами для регистрации температуры на протяжении всего цикла стерилизации. Эксплуатация таких стерилизаторов облегчена. Уменьшается объем рукописных работ при документировании процесса стерилизации. Диаграмма дает возможность ретроспективно оценить процесс стерилизации не только персоналу, участвующему в работах по стерилизации, но, при необходимости, и экспертам. Диаграммы циклов стерилизации подлежат хранению вместе с протоколами стерилизации.

Однако наряду с оперативностью инструментальных методов контроля они имеют и существенные недостатки. Температура, отражаемая на КИП, это температура свободного пространства камеры стерилизатора. Температура стерилизуемых изделий будет отличаться от тех значении, которые показывает прибор. Нередко эти отличия весьма значительны. Так, в воздушных стерилизаторах разность температур может достигать нескольких десятков градусов. По этой причине инструментальный контроль дополняется другими методами, позволяющими скорректировать недостатки инструментальных методов.

Химические методы контроля

Использование химических веществ или их комбинаций, изменяющих под влиянием процесса стерилизации свое состояние или цвет, принято называть химическим контролем. Вещества, используемые для контроля стерилизации, называют химическими индикаторами. Химические индикаторы могут реагировать на воздействие одного, нескольких или всех критических параметров процесса стерилизации.

В зависимости от этого химические индикаторы делятся на 6 классов.

1 класс — индикаторы процесса.
Такие индикаторы используются на отдельных упаковках, на стерилизационных контейнерах (биксах), свертках со стерилизуемыми изделиями. Индикаторы процесса свидетельствуют только о том, что изделия подвергались стерилизации и позволяют легко отличить их от непростерилизованных предметов.

2 класс — индикаторы для специальных контрольных проверок стерилизаторов.
Наиболее распространенный индикатор этого класса — тест Бови-Дик (Bowie & Dick).

3 класс — индикаторы одного параметра.
Реагируют только на один критический параметр (бензойная кислота, сахароза, гидрохинон).

4 класс — многопараметровые индикаторы.
Реагируют на два или более критических параметров.

5 класс — индикаторы-интеграторы.
Реагируют если все критические параметры достигли значений необходимых для гибели биотестов.

6 класс — индикаторы-эмуляторы.
Реагируют, если все критические параметры достигли регламентированных значений.

Правильное использование химических индикаторов всех классов позволяет персоналу, производящему стерилизацию, оперативно, практически немедленно после окончания цикла, сделать заключение о пригодности к использованию стерильной партии изделий и получить документальное подтверждение об эффективности цикла стерилизации.

Цвет химического индикатора, приобретенный им после использования, при хранении может возвращаться к исходному. Такие индикаторы не подлежат архивированию.

В России в настоящее время используются индикаторы 1, 3 и 4 классов.

Индикаторы одного параметра имеют длительную историю использования. Опыт их применения исчисляется в нашей стране десятилетиями. Они сыграли определенную роль в повышении надежности как паровой, так и воздушной стерилизации. Основные недостатки таких индикаторов описаны в литературе, и в настоящее время их применение сократилось, так как на смену им пришли индикаторы перечисленных выше классов.

Биологические методы контроля

Использование бактериологических культур для подтверждения надежности стерилизаиионных мероприятий называют бактериологическим контролем.

Биологический индикатор (БИ) — устройство, содержащее определенное количество жизнеспособных микроорганизмов, обладающих высокой резистентностью к инактивации в стерилизационном процессе. Резистентность биоиндикатора, предназначенного для конкретного метода стерилизации, должна быть охарактеризована количественно. Например, характеристиками индикатора для стерилизации паром должны быть величины D10 и Z; первая означает время, в течение которого при определенной температуре микробная популяция уменьшается в 10 раз, вторая — увеличение (уменьшение) температуры ( o С), при которой величина D10 уменьшается (увеличивается) в 10 раз. Простота интерпретации результата — если погибла более многочисленная популяция более резистентного тест-организма в БИ, то должна погибнуть и остальная микрофлора в данном стерилизационном цикле, делает биоиндикаторы весьма привлекательными при организации надежной стерилизации.

В зависимости от дизайна индикаторы могут быть раздельными, в которых микробная тест-культура после стерилизационного цикла переносится в стерильную питательную среду для последующего инкубирования, и автономными, в которых тест-культура, нанесенная на инертный носитель, и питательная среда (в отдельной ампуле) помещены в одну упаковку и стерилизуются вместе. После стерилизации ампула со средой разрушается, и индикатор инкубируется. Биологические индикаторы раздельного типа рекомендуется применять в случае невозможности размещения автономных индикаторов в (на) стерилизуемом изделии, при оценке надежности стерилизации отдельных частей стерилизуемого изделия, определения наиболее труднодоступных для стерилизации мест. Существенным недостатком биоиндикаторов раздельного типа является необходимость создания асептических условий для переноса тест-организма после стерилизации в питательную среду, чтобы избежать контаминации индикатора. Причем риск получения ложного результата всегда остается. Автономные биоиндикаторы лишены этого недостатка. Но у них имеется свой, связанный с возможностью уменьшения чувствительности питательной среды при температурной (паровая, воздушная) стерилизации. Наличие микробного роста в биоиндикаторе может определяться после инкубирования по увеличению мутности микробной суспензии, по изменению окраски рН-индикатора или то и другое одновременно.

В последние годы разработаны индикаторы, в которых наличие микроорганизмов, сохранивших жизнеспособность после стерилизации, определяется по флуоресценции. Эти индикаторы имеют значительное преимушество, т. к. из-за высокой чувствительности флуоресцентного способа индикации ответ о качестве стерилизации могут давать в течение 1 часа после окончания цикла стерилизации вместо 24-48 часов.

Таким образом, БИ относятся к типу интегрированных многопараметровых индикаторов, в которых все факторы летальности одинаково влияют как на тест-организм в индикаторе, так и контаминирующую микрофлору на стерилизуемом изделии.

При создании БИ выбирается тест-организм, резистентность которого к конкретному стерилизационному процессу превышает резистентность контаминирующей микрофлоры. Кроме того, количество этих микроорганизмов в БИ должно превышать суммарную популяцию на стерилизуемых изделиях. А так как кинетика гибели тест-объекта и контаминанта подчиняется одному закону, то соблюдение требований по резистентности и количеству микроорганизмов в БИ предусматривает большой запас вероятности полной гибели контаминирующей микрофлоры.

Помещенные внутри стерилизуемых изделии БИ могут свидетельствовать и документально подтверждать достижение критических параметров стерилизации непосредственно в изделиях.

Таким образом, в настоящее время существует достаточное количество средств контроля стерилизации для объективного суждения о ее надежности, но отсутствует система их оптимального использования.

Под системой контроля стерилизации подразумевается комплекс методов с указанием объема и периодичности их проведения и описанием порядка действий персонала в различных ситуациях. Системы контроля должны быть адекватны методу стерилизации, типу стерилизатора и его оснащенности штатными контрольно-измерительными устройствами, степени физического и морального износа. Контролю должны подвергаться все критические параметры метода стерилизации.

Персонал, выполняя предусмотренные системой контроля мероприятия, должен получить возможность сделать заключение о соответствии стерильной продукции требуемым нормам. Создание такой системы особенно актуально в странах СНГ, где до настоящего времени эксплуатируется морально и физически устаревшее стерилизационное оборудование.

Источник

Системы тестов для контроля эффективности стерилизации объектов

Почему использование индикатора не означает, что теперь «можно спать спокойно»? Какие виды контроля стерилизации существуют и какими индикаторами пользуются в каждом из них? Что на самом деле фиксирует каждый из индикаторов?

Если уделите несколько минут прочтению этой статьи будете знать ответы на эти и многие другие вопросы.

Начнём с того, что на сегодняшний день не существует индикатора, который бы полностью отвечал всем задачам контроля. Помните — только совокупность нескольких методов контроля и индикаторов даст приближённый к реальности результат и понимание соблюдения всех параметров цикла стерилизации.

Общий принцип работы химического индикатора заключается в том,что он реагирует на конкретный критический параметр. У каждого метода стерилизации эти параметры разные.

Критическими параметрами являются:

  • Для парового метода стерилизации: температура, время воздействия данной температуры, водяной насыщенный пар;
  • Для воздушного метода стерилизации: температура и время воздействия данной температуры;
  • Для газового метода стерилизации: концентрация используемого газа, температура, время воздействия, уровень относительной влажности;
  • Для радиационной стерилизации: поглощенная доза.

Соответственно для получения максимально точной картины по контролю процесса стерилизации нужно использовать релевантные для каждого критического параметра индикаторы и их общий результат будет единственно верным.

Существует три метода контроля стерилизации: физический, химический и биологический.

Физический метод контроля стерилизации — это измерение показателей среды, при помощи термометров и термопар (температура), манометров и мановакуумметров (давление), а также таймеров для замера времени. В современном стерилизационном оборудовании есть уже встроенные записывающие устройства (датчики), фиксирующие отдельные параметры каждого цикла стерилизации.

В большинстве случаев, датчик в камере один, расположен в конкретной точке, и показывает параметры этой точки, тогда как в другом месте параметры могут отличаться. Поэтому важно дополнять физический метод контроля химическим и биологическим.

Химический метод контроля стерилизации — это использование комбинаций химических веществ, которые меняют свой цвет, под влиянием одного или нескольких параметров стерилизации. Как правило эти химические вещества нанесены на бумажные полоски и всё это называется индикатором.

До начала 90-х годов химические индикаторы не классифицировались и не поддавались стандартизации. Только в 1995 г. международная организация по стандартизации (ISO) ввела стандарты на этот тип индикаторов. А с 2002 г. в России введен в действие ГОСТ Р ISO 11140-1 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Общие требования».

Классы химических индикаторов контроля стерилизации

Существует шесть классов индикаторов.

Индикаторы 1 класса (или индикаторы свидетели процесса). Яркий пример — индикаторная лента. До проведения стерилизации она крепится на упаковку и изменение её цвета говорит о том, что упаковка подверглась воздействию стерилизации. Используются для всех режимов одного метода стерилизации, поэтому имеют очень широкий диапазон срабатывания. По сути не являются средством контроля качества стерилизации, а только помогают визуально отличать простерилизованные предметы от непростерилизованных.

Индикаторы 2 класса — это индикаторы полноты удаления воздуха и полноты проникновения пара. Они используются в специальных тестовых процедурах. Пример — контроль полноты проникания пара по программе Bowie-Dick test.

Индикаторы 3 класса реагируют только на один из критических параметров. Например, оценка максимальной температуры, без представления сведений о времени её воздействия.

Индикаторы 4 класса — многопеременные. Они меняют свой цвет, под воздействием нескольких параметров (температура при определённом времени). Более чувствительны к отклонениям от режима стерилизации, чем индикаторы 1 класса. Чаще всего используются для архивирования результатов химического контроля.

Индикаторы 5 класса , или индикаторы-интеграторы. Химические вещества в таких индикаторах меняют цвет при достижении таких параметров, когда погибают устойчивые к стерилизации микроорганизмы.

Индикаторы 6 класса , индикаторы-эмуляторы.Имеют самую высокую чувствительность к отклонению от режима стерилизации, используются при специальных режимах.

Достоинства химических индикаторов в том, что они просты в использовании и дают результат сразу после цикла стерилизации.

Биологический метод контроля стерилизации

Такой метод применяется для контроля эффективности стерилизационного оборудования. В нём используется содержащий определённое количество жизнеспособных микроорганизмов, и питательная среда, изменяющая свой цвет при росте микроорганизмов.

Биологические индикаторы размещают по контрольным точкам внутри стерилизационной камеры, подвергают стерилизации, а после инкубируют, т.е. создают оптимальные условия для роста микроорганизмов, которые выживут внутри биологического индикатора, если цикл стерилизации был неэффективным.

Изменение цвета питательной среды биологического индикатора говорит об ошибке в стерилизации, тогда как отсутствие изменения цвета питательной среды говорит об удовлетворительном цикле стерилизации.

Биологический метод — это «золотой стандарт». Важно понимать, что конечной целью стерилизации является уничтожение микробов, что и проверяют биологические индикаторы, а не нагревание градусника или изменение цвета индикатора. Безопасность пациента в итоге зависит именно от того, что все микробы погибли и инструмент безопасен. Нельзя пренебрегать биологическим контролем т.к. если его цвет изменился значит не все микробы погибли — результаты неудовлетворительные, была ошибка.

По сравнению с химическим методом контроля биологический требует хоть и простого, но дополнительного специального оборудования (инкубаторы), а также времени — как правило, результат можно фиксировать только на вторые сутки. Но только так можно проверить эффективность стерилизации.

Когда речь идёт о системном контроле стерилизации всегда подразумевается комплекс методов и использование различных релевантных индикаторов. Контроль обязан соответствовать методу стерилизации, типу стерилизационного оборудования и его оснащенности контрольно-измерительными устройствами. Обязательно необходимо контролировать все критические параметры метода стерилизации. Нельзя ограничиваться использованием только одного вида индикаторов, поскольку они выполняют разные функции и контролируют разные аспекты процесса стерилизации.

Короткое названиеПочему использование индикатора не означает, что теперь «можно спать спокойно»? Какие виды контроля стерилизации существуют и какими индикаторами пользуются в каждом из них? Что на самом деле фиксирует каждый из индикаторов?

Источник

Читайте также:  Тесты по теме Политика для подготовки к ЕГЭ 11 класс тест по обществознанию на тему

Различные тесты © 2021
Внимание! Информация, опубликованная на сайте, носит исключительно ознакомительный характер и не является рекомендацией к применению.

Adblock
detector